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生物制药过程分析测试的五大常见挑战
2023 年 6 月 2 日, 作者 IDEX Health & Science
目前生物制药市场占整个制药市场的 50%，每年约 1 万亿美金。在可预见的未来，生物制药的增长将呈上升趋势，而不断增长的需求则带来了新的挑战。从供需问题到监管和运营审查，IDEX Health & Science 可以应对您的生物制药分析测试挑战，让您更快地进入市场。
我们独特的能力和专业知识如何将您的挑战转化为解决方案，帮助您构建生物制药分析测试平台。我们的工程师做出如下解释：
1. 上市时间
COVID-19 大流行再次强调，应将上市速度作为生物制药市场的首要任务和业务驱动力。虽然这对药物开发人员来说仍然是一个重大挑战，但加快研究和减少制造过程延迟的压力越来越大。
我们的能力：通过专业知识和测试加快您的上市时间
IDEX Health & Science 工程师配备了广泛的光学设备和子组件组合，可以利用数十年的经验和设计工具进行高级原型设计和光路模拟，从而优化您的生物制药测试应用，加快您的上市时间。我们的工程师为仪器开发人员提供了在投入昂贵的原型之前分析光学性能的机会，将组件功能的表征从几个月缩短到几周。
2. 监管和运营审查
生物制药分析测试存在许多风险和挑战。一个关键障碍是需要性能好的滤光片和光学系统，旨在优化关键质量属性 (CQA) 的分析和监测。好的滤光片和光学系统减少了不同供应商产品间的兼容，并提高了分析的稳健性，以确保药物效果和患者健康。
我们的能力： 一套性能好的滤光片和光学系统
我们提供好的光学组件，对于确保患者身体所需的生物制药药物功效测试至关重要。我们为具有挑战性的蛋白质、肽、聚糖和其他生物应用设计光学解决方案。我们的滤光片和光学系统组合可减少测试时间，并确保好的分析准确度、精密度、整体生产力，并符合过程分析技术 (PAT) 工作流程和 CQA。
3. 保持制造成本和一致性
由于药品成本高，成本的压力越来越大，通常从制造过程开始。制定控制策略以提高批次间的一致性至关重要。生物制药对制造过程和储存过程中的细微变化很敏感，这会影响 CQA 以及生物制药的作用和有效性。控制产品变异性是所有生物制药制造商面临的核心挑战，以确保批次间的一致性。
我们的能力：先进的原型制作和牢靠、一致的制造流程
我们通过可重复和牢靠的制造工艺帮助降低生物制造工作流程成本。我们提供先进的原型制作和模拟工具，旨在消除多次设计迭代 - 为您节省时间和金钱，同时生产出符合质量标准的产品。我们广泛的现成组件产品组合还可以降低从头开始设计的成本。
为确保批次间的一致性，我们使用纯化和质量控制系统。该系统包括不同类型的光学元件，可大量生产。我们的流程还有助于消除系统停机时间，因此开发人员可以更快地进入市场。
4. 制造灵活的需要
生物制药分析测试主要受到生物制药制造过程中向更小体积系统转变的影响。这一趋势背后的驱动力是过程效率的结合 - 成本降低和干净卫生。这为改进采样和光学处理策略提供了机会。
我们的能力：成本和专业知识
我们具有测量从毫升到微升的样品方面的经验。我们还拥有高度牢靠的空气对焦技术，用于荧光信号收集或样品选择操作等功能。
5. 供需挑战
供求关系一直是并且仍然是生物制药开发中的一个挑战。
我们的能力：影响力和网络
作为一家美国上市公司，IDEX Health & Science 拥有一个由销售专业人员和分销合作伙伴组成的国际网络，可以为每一位客户提供个性化服务，工程师可以访问您的业务，评估您的光学需求，并为您具有挑战性的应用开发解决方案。
IDEX Health & Science 是一家美国上市的公司，专门开发用于分析生物制药应用的工程组件和子系统。